АВ 2011г. Выпуск 1 "Опыт и проблемы реализации законодательства о техническом регулировании"
3. Зарубежный опыт технического регулирования
США
Вопросы взаимодействия обязательных и добровольных требований в законодательстве о техническом регулировании США решаются следующим образом. Здесь для общегосударственного регулирования обязательных и добровольных требований принято использовать следующие виды стандартов: правительственные (федеральные) и неправительственные стандарты, добровольные консенсусные и неконсенсусные стандарты, промышленные стандарты, стандарты компаний (стандарты де-факто), международные (региональные) и национальные стандарты.
Нормативные документы, содержащие обязательные требования, разрабатываются и принимаются в США федеральными правительственными органами (департаментами, агентствами и др.) и законодательными органами власти. Эти документы принимаются в форме правительственных (федеральных) стандартов/правил и законов (федеральных, отдельных штатов) в соответствии с Конституцией США.
К настоящему времени федеральными органами исполнительной власти США принято в общей сложности более 44000 различных нормативных документов, устанавливающих обязательные требования. Эти документы доступны и размещены на официальных сайтах федеральных органов власти США. Нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, содержащие обязательные требования, вступают в силу со дня их опубликования Офисом Федерального Регистра Администрации Национального архива и документов США (NARA). Все опубликованные нормативные документы сгруппированы по 50 тематическим разделам и кодифицированы в Федеральном регистре (CFR).
Так, например, в 1972 году был принят Федеральный закон о контроле загрязнения воды, который после принятия к нему поправок в 1977 году стал называться Законом о чистоте воды. Этот Закон предоставил право Федеральному агентству по охране окружающей среды разрабатывать и принимать обязательные федеральные стандарты. Обязательные федеральные стандарты должны включать требования наилучших практических технологий контроля загрязнения воды от стоков и наилучших экономически возможных и доступных промышленных технологий, снижающих уровень токсичных веществ, содержащихся в стоках. Федеральные стандарты были разработаны для определенных отраслей промышленности, таких, как черная металлургия, нефтеперерабатывающая промышленность и другие. Агентство по охране окружающей среды разработало критерии чистоты воды по 115 видам загрязняющих веществ, из которых 65 химических веществ были отнесены к наиболее опасным классам загрязняющих веществ. Закон установил обязанности и сферы ответственности органов власти США, распределив их между федеральными органами власти и органами власти штатов. Федеральные органы власти по Закону отвечают за разработку обязательных требований, направленных на снижение загрязнения вод и оказание финансовой поддержки штатам. Органы власти штатов осуществляют текущий контроль и принимают меры, в том числе принуждения, по выполнению федеральных требований на территории штатов.
Государственная политика США нацелена на то, чтобы обязательные требования федеральных органов власти были финансово и экономически обоснованы, эффективны, непротиворечивы, понятны и удобны для практического выполнения. Процесс создания и принятия нормативных документов должен быть открытым, прозрачным и честным по отношению ко всем заинтересованным сторонам.
В 1996 году в США был принят Закон о передаче и продвижении национальных технологий (NTTAA). Совместно с нормативным правительственным документом «О федеральном участии в разработке и использовании добровольных стандартов» (OMB A-119) Закон установил основы взаимовыгодного сотрудничества правительственных и неправительственных организаций в части использования интеллектуальной собственности, инновационных технологий и стандартов. Данным Законом были определены правила участия правительственных организаций в разработке добровольных консенсусных стандартов, установлены формы использования добровольных консенсусных стандартов в обязательных федеральных требованиях. Например, возможно принятие полностью или частично текста добровольного консенсусного стандарта в обязательных федеральных требованиях в форме прямых или косвенных ссылок. Добровольный консенсусный стандарт может использоваться как руководство (необязательное) по применению других стандартов для выполнения обязательных федеральных требований. Возможно также использование добровольного консенсусного стандарта как основы для разработки обязательных требований, без ссылки на стандарт.
Европейский союз
Анализ зарубежного опыта в области технического регулирования показал, что наиболее представительным является европейский опыт, базирующийся на принципах нового и глобального подхода. В этом смысле он интересен и для России. Кроме того, есть следующие весомые аргументы за то, чтобы в качестве базовой была взята именно европейская модель.
1. Система технического регулирования, принятая в странах ЕС, сегодня рассматривается как эффективная модель для международного сотрудничества и обеспечения результатов оценки соответствия, поскольку изначально создавалась для формирования единого экономического пространства. Политика ЕС в области технического регулирования (включая оценку соответствия и сертификацию товаров) в рамках внешней торговли ставит своей целью обеспечить защиту общеевропейских интересов в контексте международного сотрудничества по содействию торговле и гармонизации практики, а также соответствие с политикой регулирования товаров на внутреннем рынке ЕС.
Международная модель технической гармонизации базируется на надлежащей практике регулирующих органов при разработке, адаптации и внедрении технических регламентов путем применения международных стандартов. Эффективность европейского подхода к сфере технического регулирования подтверждается наличием ряда взаимных соглашений о взаимном признании результатов оценки соответствия с такими странами, как Япония, США, Новая Зеландия, Швейцария, Израиль.
2. Наличие в ЕС большого числа директивных и других документов, отражающих методологию и практику технического регулирования, которые могут использоваться при формировании российской системы.
3. Страны ЕС являются наиболее крупными партнерами России в товарообороте, а в настоящее время в вязи с вступлением новых членов в ЕС их доля в торговле с нашей страной еще более возрастет, что необходимо учитывать при анализе модели регулирования. По данным статистического комитета ЕС, экспорт из России в страны Евросоюза имеет постоянную тенденцию к увеличению.
Гармонизация подходов в сфере технического регулирования создаст благоприятные условия для свободного обращения товаров на соответствующих рынках, для взаимного признания результатов подтверждения соответствия, проведенных в России и в странах – членах ЕС. Это позволит снять имеющиеся в настоящее время торговые барьеры, сократит расходы на подтверждение соответствия поставляемых товаров, будет способствовать экспорту отечественных товаров.
Техническое законодательство ЕС представлено постановлениями Совета, директивами Совета, гармонизированными европейскими стандартами.
Постановления Совета имеют прямое действие для стран — членов ЕС (без переоформления через национальное законодательство). Директива Совета вводится через законодательные акты государств — членов ЕС, причем устанавливаются сроки ввода: начало действия и конечный срок ее введения в национальных рамках. В применении постановлений и директив Совета (обычно используют одно понятие — директива) существуют старый и новый подходы.
В старых директивах, которые действуют и в настоящее время, например, на продукты питания, автомобильную технику, фармацевтику, косметику, устанавливаются конкретные требования к продукции. Например, в директиве № 76/768, принятой по косметике в 1976 г., содержится 15 статей и восемь приложений. В статьях даны классификация косметических изделий, требования к качеству, правила маркировки. В приложениях даются: список веществ, которые не должны входить в состав косметических продуктов, перечни красящих веществ, разрешенных и не разрешенных к применению, и т.д. К директиве (по состоянию на 1996 г.) имеются 23 поправки (последняя внесена в 1993 г.).
Принципы, составляющие основу современной европейской модели технического регулирования, сформированы в рамках реализации нового подхода (или концепции) к технической гармонизации и стандартам, принятого в ЕС в 1985 году, и глобального подхода к оценке соответствия. Они направлены на создание условий свободного перемещения товаров на всем пространстве ЕС при обеспечении необходимого уровня их безопасности. В новых директивах требования формулируются в общей форме. Это обеспечивает длительность их действия без изменения, тогда как старые директивы сопровождаются большим числом дополнений и массой поправок (до 100). В отличие от старых новые имеют унифицированную структуру – две части, одна из которых правовая, другая – техническая в количестве 4-6 приложений.
Основные принципы нового подхода сводятся к следующим положениям:
- в директивах на продукцию задаются обязательные для выполнения общие (существенные) требования безопасности;
- задача установления конкретных характеристик возлагается на европейские стандарты, добровольные для применения и разрабатываемые в установленном порядке следующими организациями: СЕН, СЕНЭЛЕК, ЕТСИ;
- продукция, выпущенная в соответствии с гармонизированными (с директивой ЕС) европейскими стандартами, рассматривается как соответствующая общим (существенным) требованиям директивы (принцип презумпции соответствия);
- если изготовитель продукции не желает воспользоваться гармонизированным стандартом или такого стандарта нет, то он должен доказать соответствие продукции общим (существенным) требованиям директивы, как правило, с помощью третьей стороны;
- перечень гармонизированных с Директивой европейских стандартов публикуется в официальном издании (журнале) совета ЕС;
- продукция может поступать на рынок ЕС только после прохождения процедуры оценки соответствия;
- надзор за рынком обеспечивают государственные органы.
Глобальный подход по существу определяет основы процедур и условий обязательного подтверждения соответствия. Используются следующие принципы:
1. Процедуры состоят из модулей, относящихся либо к проектированию, либо к производству, либо к тому и другому.
2. Используется несколько процедур оценки соответствия, которые являются полноценными с точки зрения результатов.
3. Выбор процедуры оценки из числа установленных в директиве предоставляется изготовителю.
4. Результат оценки, предусматривающий контроль непосредственно продукции или производственного процесса (системы качества), рассматривается как равноценный.
5. Процедуры оценки соответствия в зависимости от требований директивы осуществляют изготовитель и нотифицированный орган, уполномоченный на проведение работ по конкретной директиве органами власти государства – члена ЕС.
6. Уполномоченный орган должен быть третьей стороной и соответствовать EN серии 45000.
7. Результатом оценки соответствия является декларация о соответствии и маркировка продукции знаком «СЕ».
8. Процедуры оценки не должны быть излишне обременительными для изготовителя.
По существу перечисленные основные принципы и определяют модель технического регулирования в странах ЕС. Исключительно важно, что эти принципы представляют собой целостную систему. Другими словами, исключение из этого набора хотя бы одного принципа нарушает системность подхода. Из этого факта следуют очень важные выводы относительно структуры директив. Например, реализуя принцип нового подхода, в директиве необходимо в обязательном порядке устанавливать:
1. Требования безопасности в виде общих правовых норм, устанавливающих цель обеспечения безопасности, но не средства и способы обеспечения.
2. Принцип презумпции соответствия и его практическую реализацию путем косвенной ссылки на европейские стандарты в официальном издании Совета ЕС.
3. Процедуры оценки соответствия общим требованиям директивы.
4. Критерии уполномочивания органов по оценке соответствия.
В настоящее время область применения директив нового и глобального подхода существенно расширяется. Это и оборудование высокоскоростных железнодорожных систем, и судовое оборудование, и упаковка, и переносное оборудование, работающее под давлением и др. Планируется разработка новых директив в области пищевой продукции, поддерживаемых европейскими стандартами. С начала текущего десятилетия действует национальная стратегия стандартизации в США, Англии, Германии, Франции.
В плане обеспечения безопасности продукции за рубежом были разработаны и успешно используются всемирно известные системы управления рисками. Например, в производстве пищевой и медицинской продукции популярны и хорошо зарекомендовали себя стандарты НАССР и GMP. Для обеспечения безопасности технических систем широко используется ресурс информационных технологий, реализуемый с помощью широко известных серий стандартов IDEF, CALS, SADT, CASE.
Отличительная особенность этих направлений технического регулирования – жесткая регламентация работ в пределах всех стадий жизненного цикла продукции, особенно на стадии проектирования. Это является практическим воплощением принципа упреждения ущербов и, как утверждают эксперты, обходится в 10-15 раз дешевле борьбы с последствиями неблагоприятных исходов. В развитых странах, благодаря современным системам технического регулирования, удалось за последнее десятилетие сократить число аварий и катастроф в 7-10 раз.
В сущности, перечисленные стандарты относятся к управлению сложными системами, во многом предопределившему успехи развитых стран. На международном уровне потребность в соответствующей запросам времени регламентации систем управления привела к разработке принципов TQM (всеобщее управление качеством), нашедшим наиболее последовательное воплощение в стандартах системы менеджмента качества ИСО 9000 и менеджмента окружающей среды ИСО 14000.