АВ 2001г. Выпуск 27 Актуальные вопросы правового регулирования в области здравоохранения
ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ВНЕДРЕНИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В ПРАКТИЧЕСКОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
Е.В.Жилинская
начальник Юридического отдела РАМНЕ.В.Жилинская
Всемерное развитие медицинской науки и передовых медицинских технологий, внедрение достижений науки в практическое здравоохранение является одним из приоритетных направлений развития системы здравоохранения на период до 2010 года.
Значимость инновационной деятельности в развитии здравоохранения предопределяет необходимость формирования правового поля, позволяющего законодательно регулировать весь инновационный процесс, начиная с организации и проведения медицинских научных исследований, разработки новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, проведения лабораторных и клинических экспериментов до внедрения передовых медицинских технологий в медицинскую практику.
Новые медицинские технологии, прошедшие клинические испытания, должны быть в установленном порядке рассмотрены и утверждены, после чего они могут быть рекомендованы для практического использования.
Хотелось бы обратить внимание на то, что порядок рассмотрения и утверждения новых медицинских технологий сегодня недостаточно проработан, что может иметь негативные юридические последствия для медицинских научных организаций и учреждений здравоохранения, применяющих новые медицинские технологии без надлежаще оформленного разрешения.
Клинические испытания новых медицинских технологий в области лечения болезней занимают ключевое положение в современной медицине.
Порядок проведения биомедицинских исследований с привлечением человека в качестве объекта определен в ст.43 Основ законодательства об охраны здоровья граждан. К необходимым условиям относятся: полная предварительная информация о предстоящем эксперименте, свободное письменное согласие гражданина - объекта исследования; предварительное проведение лабораторного исследования; осуществление эксперимента в учреждении государственной или муниципальной системы здравоохранения.
Как показывает практика, существующего письменного согласия испытуемого недостаточно, поскольку оно защищает только интересы медицинской организации.
Взаимоотношения между медицинской организацией и добровольным участником медицинского эксперимента должны быть оформлены в виде письменного договора о проведении биомедицинского исследования с указанием всех условий, в т.ч. ответственности медицинской организации и обязанности возместить возможный вред участнику эксперимента.
В медицинской и юридической литературе большой интерес вызывает правовая оценка последствий медицинского риска, если в результате такого риска причинен вред жизни или здоровью пациента.
Вмешательство в функционирование организма в зависимости от целей может осуществляться как ради получения научных знаний, которые в дальнейшем могут принести пользу многим людям, так и для оказания больному медицинской помощи.
В первом случае риск целиком относится к разряду новаторских рисков и не только не исключает, но и, напротив, прямо допускает возможность причинения вреда здоровью. Условиями проведения эксперимента в таких случаях являются: научная обоснованность опыта, гласность и коллегиальность при принятии решения о проведении эксперимента, определение медицинских учреждений, где такие эксперименты могут производиться, свободное осознанное согласие лица, здоровье которого подвергается риску.
В соответствии с п.3 ст.1064 ГК РФ в возмещении вреда, причиненного с согласия или по просьбе потерпевшего, может быть отказано, если при этом причинитель не нарушил принципы нравственности. Возникает вопрос, насколько это положение применимо к добровольцам, участвующим в медицинском эксперименте.
Эти вопросы, а также вопросы, касающиеся внедрения и использования передовых медицинских технологий в области диагностики, лечения и профилактики, страхования медицинских рисков, прав добровольных участников медицинских исследований, ответственности медицинских организаций в случае применения опасных технологий, страхования профессиональной ответственности и др. требуют своего разрешения, в том числе и на законодательном уровне.
Законодательство необходимо дополнить рядом условий:
во-первых, разработать унифицированный словарь терминов, используемых в законотворческой практике в области здравоохранения и медицинской науки;
во-вторых, необходимо дать четкое определение понятия пациент , которым должны охватываться лица, не только обращающиеся за медицинской помощью (независимо от их право- и дееспособности), но и лица, добровольно подвергающиеся научным медицинским экспериментам;
в-третьих, необходимо решить вопрос о вознаграждении и возмещении возникшего вреда у участника медицинского эксперимента. Вознаграждение и возмещение вреда не противоречат моральным принципам общества и должны компенсироваться организацией, ответственной за подготовку и проведение исследования. Эту проблему можно решить через страхование жизни и здоровья добровольного участника медицинского эксперимента, где в качестве страхователя выступает организация, ответственная за разработку и проведение испытаний, а также через страхование гражданской ответственности юридического лица, ответственного за подготовку и проведение исследования;
в-четвертых, следует ввести обязательную письменную форму договора о проведении биомедицинского исследования с указанием всех условий, в т.ч. ответственности медицинской организации и обязанности возместить возможный вред участнику эксперимента;
в-пятых, целесообразно разработать законопроект об ущербе, понесенном пациентом в связи с медицинским обслуживанием.
Когда мы разрабатываем законопроекты, нужно шире учитывать опыт законодательной практики других стран. Мне представляется очень интересным и нетрадиционным принятый в Финляндии в 1986 году закон об ущербе, понесенном пациентом. Данный закон предусматривает выплату компенсации пациенту за ущерб в связи с медико-санитарным или медицинским обслуживанием. По этому закону лица, добровольно подвергающиеся научным медицинским исследованиям, рассматриваются как пациенты.
В соответствии с законом пострадавший пациент может получить компенсацию, не будучи обязанным доказывать ошибку или небрежность, и при этом он должен апеллировать не к причинителю вреда, а к частному или общественному страховому фонду. Таким образом, финский закон создал своеобразную систему страхования ответственности без вины. Он обязывает, чтобы все лица, занимающиеся медицинской практикой, застраховали свою профессиональную ответственность.
Законом предусмотрено, что все страховые компании, занимающиеся страхованием пациентов, объединяются в Ассоциацию страхования пациентов. Устав Ассоциации утверждается Министерством социальных дел и здравоохранения.
Условия страхования и базовые размеры страховых взносов утверждаются Министерством социальных дел и здравоохранения, которое осуществляет контроль за их выполнением. Комитет по понесенному пациентом ущербу, назначаемый правительством на трехлетний срок, дает рекомендации по решениям о компенсации. Сюда за заключением обращаются пациенты, жалобы которых не удовлетворены страховой компанией.
Закон предусматривает ответственность за нарушение конфиденциальности при рассмотрении случаев, подпадающих под его охрану.
Закон не исключает рассмотрения в судебном порядке гражданских исков по делам об ущербе, основанных на положениях данного закона.
Принятие подобного закона у нас в России позволило бы в определенной мере компенсировать отсутствие таких законов, как закон О правах пациента , О страховании профессиональной ответственности , О частной медицинской практике и других, а также помогло бы предотвратить рэкет со стороны пациентов, которые добровольно дав согласие на медицинское вмешательство (операцию) и оплатив ее за счет собственных средств, впоследствии пытаются вернуть деньги, доказывая в суде, что лечение было проведено некачественно. Подобные случаи перестают быть редкостью, особенно когда это касается дорогостоящих операций.
1. Малеина М.Н. Личные и неимущественные права граждан. М.: МЗ Пресс, 2000.- 244 с.
2. Медицинская газета, 22, 28.03.2001 г.
3. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, 1993.
4. Рабец А.М. Обязательства по возмещению вреда, причиненного жизни и здоровью. М.: Федеральный фонд ОМС, 1998.- 296 с.
5. Health legislation. Third WHO international seminar Haifa. 21-29. Nov. 1988. Copenhagen.WHO, EURO, 1989.- 193 p.