АО, 2006, июнь Совершенствование законодательства в области борьбы с контрафактной и фальсифицированной продукцией в Российской Федерации
2.1. Лекарственные препараты
По данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, из оборота фальсифицированных лекарственных средств 73% из них составляют подделки зарубежных препаратов, 27% - отечественных лекарственных препаратов. В большинстве случаев фальсифицированные лекарственные препараты не соответствовали нормативной документации по показателям описание и маркировка , в частности:
фальсифицированные лекарственные препараты имеют маркировку одного производителя, но произведены другим (например, подпольно произведённые фальсифицированные лекарственные препараты, имеющие маркировку известных зарубежных производителей);
имеющие маркировку одного лекарственного средства, но содержащие другое активное вещество или не содержащие активного вещества в количествах, требуемых нормативным документом.
Применение на практике существующей нормативно-законодательной базы связано с рядом объективных трудностей. Требуется совершенствование законодательства в отношении ответственности за производство, оборот и реализацию недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
Действующая система обязательной сертификации лекарственных средств обеспечивает защиту рынка от фальсифицированной продукции. Но её отмена в силу несовершенства законодательства и невозможности обеспечения полного контроля со стороны регуляторных органов может иметь негативные последствия. Особенно если учесть, что перевод лекарственных средств в режим обязательного декларирования с 1 мая 2006 г. невозможен без принятия дополнительных законодательных и нормативных актов. Между тем установленный срок внесения в Правительство Российской Федерации Технического регламента (документа, в котором будут определены требования, которым должна соответствовать Декларация), - четвёртый квартал 2006 г.
В российском законодательстве отсутствуют прямые нормы, предусматривающие наказание за производство, хранение и распространение фальсифицированных лекарственных препаратов. Для наказания за эти деяния применяются отдельные статьи УК РФ (ст.ст.146, 147, 159, 171, 180, 235, 238, 286).